FDA批准强生胰岛素泵上市 用于青少年糖尿病患者 美国医药巨头强生旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布,FDA已批准AnimasVibe胰岛素泵及连续血糖监测系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的疾病管理。

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全球领先的糖尿病医疗器械生产商——德康医疗(NASDAQ: DXCM),近日遭知名做空机构Spruce Point 做空。

AnimasVibe系统是首个集成了DexcomG4PLATINUM连续血糖监测系统的糖尿病管理系统,同时也是美国市场中用于2岁儿科糖尿病患者的首个此类糖尿病管理系统。AnimasVibe系统允许患者及其照料者直接从胰岛素泵接收器屏幕查看血糖监测的数据,以及通过微调胰岛素泵来帮助患者管理糖尿病。

【FDA批准Dexcom G6 CGM用于糖尿病】根据公司新闻稿,FDA最近批准销售Dexcom G6集成CGM系统,该系统不需要手指校准,可用于2岁及以上的糖尿病患者以确定血糖水平。

作为动态血糖监测仪行业的革新者兼技术领先者,德康医疗一向被华尔街看好。而SP认为,华尔街这次看走了眼,CGM的行业格局即将发生改变,德康医疗也将跌下神坛。

除了集成连续血糖监测外,AnimasVibe系统还提供了一种独特的组合功能,包括:

Dexcom G6是一款应用于腹部的贴片装置,通过小型传感器持续监测体液中葡萄糖的含量。每5分钟将实时葡萄糖读数传输至兼容的显示设备,并在血糖未达到正确水平时触发警报。该设备应每10天更换一次。

而把公司推落深渊的,正是之前在CGM研发技术上一直落后于它的全球知名医疗保健品公司雅培。

——微调胰岛素给药:配备有一款瑞士马达,胰岛素微调范围从0.025单位/小时至25单位/小时,控制胰岛素剂量更为精确。同时,胰岛素追加量可以从0.05单位/小时到35单位/小时不等。另外,用户还可以自己设定胰岛素剂量,AnimasVibe能在30分钟内使血糖达到预设值。

正如之前由今日内分泌报道的,雅培的FreeStyle自由闪光葡萄糖监测系统于去年秋季被批准为第一个不需要手指粘连测试的CGM。

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——持久防水:这款唯一集成CGM的胰岛素泵,在水深12英尺可持续防水24小时;DexcomG4®PLATINUM传感器和发射器在水深8英尺可持续防水24小时。使儿童不因糖尿病而影响其应该享有的生活乐趣,例如戏水玩耍。

UEDBET西甲赫塔菲 ,根据Dexcom的发布,G6将成为第一个被批准用作兼容设备和电子接口的集成系统的设备,包括剂量系统,胰岛素泵,血糖仪或其他糖尿病管理电子设备。该批准还赋予设备从头分类,将其归入一种称为特殊控制的类别,从而使未来的集成CGM系统开发人员能够将其产品推向市场。美国食品及药物管理局目前正在制定未来特殊控制标准,概述确保综合CGM准确性,可靠性和临床相关性的要求。

一、 CGM技术领袖

——CGM全彩显示:配备高对比度的彩色屏幕,具有颜色编码的趋势箭头,可显示血糖值的变化趋势和速度,同时可揭示最新的血糖值和趋势,一目了然。

“该设备能够与不同类型的兼容设备配合使用,使患者能够灵活地调整其糖尿病管理工具,以最好地满足个人偏好,”体外诊断和放射卫生办公室代理主任唐纳德·圣皮埃尔FDA的设备和放射健康中心在发布中表示。“此外,FDA已采取措施加快类似综合CGM的评审流程,并尽快为患者提供这些类型的系统,同时也有助于确保其安全性和可靠性。”

德康医疗,于2005年在纳斯达克上市,是全球知名的糖尿病医疗器械生产商。

其他独特之处还包括:可定制的警报,配备最准确、可佩戴时间最长的传感器,以及配备有最小的导引针。

低血糖和高血糖是可能的不良事件; 然而,在包括324名2岁及以上成年人和2岁以上儿童在内的两项临床研究中,未报告严重不良事件。此外,还报告了该装置的贴剂周围的皮肤刺激或发红现象。(枫丹白露 208319)

公司多年来专注于血糖监测设备的研发和生产,其生产的动态血糖监测仪(Continuous Glucose Monitor,CGM)一直被视为该行业的科技标杆产品,技术甚至领先于全球最大医疗器械生产商美敦力(Medtronic),以及雅培。

公司的成长速度惊人,年收入从2011年的0.76亿美元增长到2018年的9.75亿美元,CAGR高达44%。

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在动态血糖监测仪出现之前,指血仪一直是糖尿病患者用来监测血糖的主要设备。

使用指血仪的患者,每天需要在多个时点采集指尖血。这种传统监测方式不仅耗时费力,而且只能反映单个时点的血糖值,无法及时监测到会危及患者生命安全的高血糖或低血糖事件的发生。

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CGM的出现,是血糖监测设备行业的一个革命性突破。

CGM能够实时监测患者的血糖值,有效降低了高血糖和低血糖带来的风险。特别是对于1型糖尿病的患者来说,CGM堪称“生命守护神”。

CGM主要由三个部件构成:植入患者皮下的传感器,粘贴在皮肤表面的发射器(Transmitter)和显示血糖值的接收器。

对于需要注射胰岛素的患者,CGM还能连接胰岛素泵。患者通过CGM监测到血糖值发生异常时,能通过胰岛素泵迅速向体内输送胰岛素。这套闭环系统也被称为“人工胰脏”。

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目前,市场最受关注的两款CGM产品,分别是德康医疗的G系列,以及雅培的Freestyle Libre系列。

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德康医疗的G系列是目前美国市场上技术含量最高的CGM产品,不仅监测血糖的准确度最高,而且拥有目前市场上别的CGM都不具备的功能:高/低血糖自动报警,和连续血糖监测。

以雅培的Libre为例,患者每次都必须用接收器扫描传感器,才能看到当前的血糖值,因此可能无法及时注意到高/低血糖情况的发生。

而德康医疗的接收器能够连续跟踪患者的血糖值,当高/低血糖发生时,还会自动响起警报。

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(来源:Spruce Point)

二、 岌岌可危的护城河

技术壁垒的存在,使得德康医疗目前在CGM产品上拥有极强的定价权。

对于德康医疗的最新产品G6,患者每年需支付高达5000美元的使用费。而技术稍落后的雅培Libre,年均费用仅不到1000美元,较G6低了80%。

(来源:Spruce Point)

之前市场普遍认为,德康医疗和雅培定位于不同的糖尿病患者市场:

德康医疗的目标客户是拥有更高的血糖连续监测需求、因而在价格上相对不太敏感的1型糖尿病患者,以及部分追求更先进科技的2型糖尿病患者。而雅培则主攻2型糖尿病患者市场。

SP认为,这个市场格局将被重塑。

2018年10月,雅培在欧洲市场推出新款CGM产品Freestyle Libre 2。相比Libre,Libre 2实现了科技的飞跃:拥有和德康医疗G6同样的连续血糖监测以及高/低血糖自动报警功能。

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(来源:Spruce Point)

此外,Libre 2把传感器和发射器合为一体,因此患者节省了定期更换发射器的费用。比起G6的传感器需每10天更换一次,Libre 2则延长到了14天。

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(来源:Spruce Point)

SP预言,雅培将在短则数周、最长不超过数月的时间内,在美国市场上推出Libre 2。

此外,由于Libre 2在欧洲的售价与Libre一致,雅培很可能在美国推出Libre 2时,维持与原先相同的定价。

三、 缘何华尔街看走眼

SP认为,华尔街过去一直被德康医疗表面上看似光鲜的业绩所蒙蔽。

2017-2018年,德康医疗每季度的收入增速一路上升,且在最近的2018年第四季度,收入同比增长率高达50%,为近年来的最高水平。

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(来源:Spruce Point)

SP认为,华尔街一直看好的德康医疗,早已显现出销售增长见顶的迹象。

德康医疗目前看似欣欣向荣的增长其实无法持续,原因是收入的增长源于公司的“变相提价”。

过去,使用G5的患者可以通过自行更改设置,把传感器的寿命从规定的7天延长到12天,降低传感器更换频率以减少费用。

在推出G6之后,德康医疗提高了G5部件的售价,使得年均费用大幅上升,迫使患者转而使用G6。而公司加强了对G6的技术保护,患者再也无法自行延长传感器寿命。

一个最直接的证明是,自2018年开始,传感器的收入增速明显快于发射器的收入增速。显然,这是德康医疗通过“变相提价”,迫使患者提高更换传感器的频率以增加公司销售收入。

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(来源:Spruce Point)

昔日,德康医疗凭借技术垄断优势,在1型糖尿病患者的市场中一家独大。

然而,当技术壁垒被打破、且雅培带着更低价的产品出现在原先被德康医疗牢牢占据的1型糖尿病患者CGM市场时,可想而知,德康医疗也将迎来重大考验。

最终,SP认为德康医疗将在近期面临45%-60%的股价下行风险,且长期下行风险将更高。