医药网1月16日讯 江西省新余市,2019耗材两票制全面落地第一市。 1月15日,江西省新余市医改办、新余市卫计委、新余市发改委等7部门联合印发《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》,称《方案》已经2018年市医管委第二次会议研究通过,要从3月1日开始在全市公立医疗机构医用耗材采购中推行两票制。 自去年4月19日新余市开始酝酿两票制,到今天发文正式实施,历经近9个月。 作为2019年耗材两票制落地第一市,新余市《方案》中的这几大亮点值得关注。 首先是适用范围全面,新余全市所有公立医疗机构都要实施,还鼓励非公医疗机构实施两票制; 其次,耗材实施品种全面。《方案》指出,全市公立医院采购目录内所有品种都要实施,含在江西省平台上采购的第一批、第二批等高值医用耗材,及其他在新余市医用耗材采购平台上采购的品种。 另外,票据管理严格,医用耗材生产企业与配送企业签订购销合同时,必须签订医用耗材购销“两票制”承诺。 在购销票据管理上,《方案》从以下4个方面提出要求: 医用耗材生产、配送企业销售医用耗材,应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”),项目要填写齐全。所销售医用耗材还应当按照医用耗材经营质量管理规范(医用耗材GSP)要求附符合规定的随货同行单,发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。 医用耗材配送企业购进医用耗材,应主动向供货方索要发票,发票必须由医用耗材生产企业所在地区税务部门出具。到货验收时,应验明发票、供货方销售出库单与实际购进医用耗材的品种、数量,核对一致并建立购进医用耗材验收记录,做到票、帐、货相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求,或者发票、随货同行单和购进医用耗材之间内容不相符的,不得验收入库。医用耗材购销中发生的发票及相关票据,应当按照有关规定保存。 医用耗材配送企业将医用耗材销售到公立医疗机构时,必须向公立医疗机构提供医用耗材生产企业到终端的全流程销售发票复印件(加盖医用耗材配送企业公章原印章),全流程销售发票的生产企业名称、医用耗材名称、剂型、规格、批号、数量等信息应能相互印证。 公立医疗机构从配送企业购进医用耗材,在入库验收医用耗材时,应对采购医用耗材的票据进行审核,并向配送企业索取生产企业销售发票复印件(加盖医用耗材经营企业公章原印章,每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次),配送企业及生产企业两张发票的企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容互相印证,做到票、货、账三者相符方可入库、使用,上述发票作为公立医疗机构支付货款凭证,纳入财务档案管理。 在监管上,各部门分工合作。 新余市市场和质量监督管理部门负责本辖区生产医用耗材企业、配送企业日常监管,将执行“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容,对检查发现的问题及时通报市卫计委。严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。 新余市卫生计生部门负责对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查,将公立医疗机构执行医用耗材集中采购结果和履行采购、配送合同情况纳入日常监督管理范围,加强考核,对不按规定执行“两票制”的,视情节轻重给予通报批评、限期整改,取消当年评优、等级评审和床位数、设备审批,扣减单位当年绩效等处理。发生违纪违规的,按照相关规定移交相关部门处理。 税务部门要加强对医用耗材生产、流通企业和医疗机构的发票管理,依法加大对虚开增值税发票和偷逃税行为的评估、稽查力度,发现问题及时查处。 而公安机关要依据“两法衔接”机制,积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作,严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为。 《方案》过渡期分三点: 在本方案执行初期,对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材,公立医院可协商有关企业建立临时配送关系(原则上不超过6个月),经主管卫生计生部门审核后,报市卫计委,切实保障医用耗材供应渠道通畅。 过渡期内生产企业应充分考虑医疗机构原有配送渠道等因素,确定在我市的配送关系,于2019年3月1日前在省、市采购平台上更新。 过渡期内医用耗材生产及配送企业应妥善处理库存医用耗材中不符合“两票制”规定的产品,尽快调整优化配送渠道。 需要看到的是,2018年4月初,江西省卫计委印发了该省的《2018年全省药政工作要点》,其中有提出,鼓励有条件的地区推行高值医用耗材购销“两票制”。 随即,4月9日,江西省宜春市突然发了个更正公告,要在进行中的“2017年宜春市公立医疗机构医用耗材集中招标集中配送企业遴选”工作中,针对第一批集中归类配送试行品规执行“两票制”,数十个耗材品规先试点。 再接着便是4月19日,新余市卫计委印发了该市的《2018年全市药政工作要点》,提出要全面实施医用耗材采购 “两票制”工作。 现在,新余市成了江西省第一个全面实施两票制的区域,试点的宜春市很可能成为第二个。而江西省首先针对高值耗材的两票制也将在2019年遍地开花。

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湖南两票制方案正式落地。继2016年底湖南流传出两票制实施方案征求意见稿后,如今,湖南两票制正式文件终于出台。4月11日,湖南省卫计委公布《湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案》。

在省级层面实施耗材“两票制”的,安徽是第三个。在此之前,陕西、青海发文推“两票制”时,把药品和耗材一勺烩了。另外也有地级市以及“三明联盟”实施耗材“两票制”。

方案指出,在全省所有公立医疗机构的药品采购全面实施两票制,于发文之日开始实行,到9月30日前为过渡期,2017年10月1日起全面实行。

安徽药品 “两票制”启动的比较早。在2016年10月8日发文,当年的11月1日开始实施。在药品实施一年后,复制在医用耗材上,按照这个逻辑推论,全国耗材的“两票制”不可避免。

值得注意的是,方案要求所有公立医院在药品验收入库时,不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的该批药品进货发票复印件或电子扫描件,并纳入专项档案管理。有公立医院管理者担心此举会带来管理上的负担。

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此外,湖南两票制的实施,对于当地的400多家批发企业而言是一个大挑战。湖南省食品药品监管局药品流通监管处处长侯茂虎表示,通过两票制的实施,未来会有一些不规范的企业面临淘汰,行业规范成都提高,对质量监管而言是好事。

继陕西全省实行耗材近一年之后,安徽省又正式发文,实行耗材两票制!12月1日就开始实行。

附湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案

此次两票制波及的产品类别包括:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。

为规范药品流通秩序,减少流通环节,降低虚高药价,根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、国务院医改办等8部委《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见的通知》,结合我省实际,制定本实施方案。

安徽是国家首批医改试点省,药品两票制上它就已经以严厉着称,其耗材两票制动作,无疑又是令人关注。

一、总体要求

对比药品两票制的文件,以及陕西耗材两票制文件,发现安徽耗材两票制还是很有特别之处,这些特别之处的背后,又反映了什么问题呢?

深入贯彻落实党中央、国务院,省委、省政府深化医药卫生体制改革的重大决策部署,以实施“两票制”为抓手,不断深化药品流通领域改革,规范药品购销秩序,压缩中间环节,降低虚高价格,严厉打击“过票洗钱”、偷税漏税等药品购销中的违法违规行为,净化药品流通环境,保障人民群众用药安全。

先明确一下,安徽耗材在“两票制”界定上,与国家药品版没什么差别:进口产品国内总代理算一票,国内企业全国总代理没有豁免也算一票,流通集团内部调拨不算一票……大家对这个可以不用太关注。

二、“两票制”的界定

在两票制执行中的要求,诸如票、货、账一致,单据随货同行等,多数大同小异。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

现在,重点来了!我们来看有什么特别的地方:

药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业药品的全资或控股商业公司、境外药品国内总代理可视同生产企业。

一是发文机构不一样。药品方面,国家是8部委发文,包括国务院医改办、卫计委、食药总局、发改委、工信部、商务部、国税总局、国家中医药局。

委托药品生产企业或流通企业代为销售药品的药品上市许可持有者视同为生产企业。

UEDBET西甲赫塔菲 ,但安徽很不一样,发文单位是省食药局、省卫计委、省公安厅、省工商局、省国税局。

药品流通集团型企业内部向全资子公司或全资子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。

这里,省掉了医改办、发改、工信、商务、中医药局等几个部门,将公安、工商纳入了发文机构,对医疗器械企业而言,上述五个单位都是有极大关联的。

鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

在加强两票制“落实情况的监督检查”描述中,安徽提出:

在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急救等特殊情况所实施的药品紧急调拨、采购国家或本省省级医药储备药品,可特殊处理。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,仍按国家现行规定采购。

公安机关要依据两法衔接机制,积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作,严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为;

三、实施范围和时间

税务部门要加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的发票管理,依法加大对虚开、逃税等违法行为的稽查力度;

全省所有公立医疗机构药品采购全面实行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购实行“两票制”。自发文之日起启动实施“两票制”,2017年9月30日前为过渡期。过渡期内,药品生产、流通企业应按“两票制”要求调整并重构药品供应体系,消化不符合“两票制”规定的库存药品;公立医疗机构在药品供应体系调整到位前,可按原渠道采购药品。2017年10月1日起全省公立医疗机构正式全面实施“两票制”。

工商行政部门要严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。

四、实施规定

这些,与其它省的两票制政策还是不太一样,督查的力度显然要大多了。

药品生产、流通企业销售药品,应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票,项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范要求附符合规定的随货同行单,发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

二是牵头单位不一样。国家版药品两票制、陕西耗材两票制,牵头的都是医改办,而安徽则是省食药局。但与安徽药品两票制相比,牵头单位都是省食药局。

药品流通企业购进药品,应主动向药品生产企业索要发票,发票必须由药品生产企业开具。到货验收时,应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量、价格等,核对一致并建立购进药品验收记录,做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求,或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的,不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据,应当按照有关规定保存。

药品两票制差不多了,同一批人又开始推进耗材两票制?那在安徽,药品两票制对市场影响如何,耗材也将步其后尘了?

省级卫生计生行政部门编制采购文件时要将执行“两票制”作为必备条件。对于招标采购的药品,要验明药品生产企业的资质,由药品生产企业直接投标。参与药品集中采购的药品企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺,否则投标无效;实行其他采购方式采购药品,也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

三是执行范围不一样。国家药品版的没有特别的明确,陕西的耗材两票制则落实到县、乡、村,但安徽不以行政区域划范围,而是要求二级以上的公立医院必须实行两票制,跟着医院等级走。安徽省二级以上医院名单,看来又要成为热搜了。

公立医疗机构在药品验收入库时,应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的该批药品进货发票复印件或电子扫描件,并纳入专项档案管理。

四是违反两票制“后果”不一样,安徽的很严重。安徽文件指出,对企业违反两票制要求的情况,药监及时通报同级卫计部门;卫计部门对不执行医用耗材两票制的医疗器械生产经营企业、公立医疗机构,列入不良记录,按有关规定严肃处理,并与医疗机构评先评优、绩效考核挂钩。

五、保障措施

医疗器械生产经营企业列入不良记录后,将不良记录归集给工商部门,由工商部门统一记于企业名下,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

各地、各有关部门要积极为“两票制”落地创造有利条件,加快清理和废止在企业开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。

可以说,安徽耗材两票制,即便放在全国各省药品两票制政策中看,也是相当严厉的。违反两票制还包括上述提到的公安、工商、税务的相关查处。

各地要支持网络体系全、质量信誉好、配送能力强的大型药品流通企业到当地开展药品配送工作。

据了解,安徽药品两票制实行一年后,省内33家药品批发企业因自身经营条件无法达到两票制要求,陆续、主动申请歇业,同时省内外10余家集团型企业在安徽进行兼并重组。

鼓励支持区域药品配送城乡一体化,打通乡村药品配送“最后一公里”。为特别偏远、交通不便的乡、村医疗卫生机构配送药品,允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票,以保障基层药品的有效供应。偏远、交通不便的乡、村范围由各市州卫生计生部门依据从严原则确定,报省卫生计生委备案后向社会公示。

可以预见,安徽医用耗材流通配送领域,即将迎来大洗牌时代,达不到两票制要求的,必将被淘汰出局。

六、监督管理

安徽省公立医疗机构医用耗材采购

省卫生计生委会同相关部门负责药品集中采购工作监管,对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业,取消投标、中标和配送资格,并列入药品采购不良记录。

为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省2017年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》精神,推动全省公立医疗机构在医用耗材采购中落实“两票制”,制定本实施意见。

各级卫生计生、中医药管理部门负责对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查,对索票不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评,直到追究相关人员责任。

深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署,以实施医用耗材采购“两票制”为抓手,进一步推进医疗器械流通领域改革,压缩中间环节,降低虚高价格,有效遏制和打击医用耗材购销领域的违法违规行为,维护人民群众根本利益,保障公众用械安全。

各级食品药品监督管理部门负责药品生产、流通企业监督检查,将企业实施“两票制”情况纳入检查范围。

医用耗材“两票制”是指由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票,经营企业到医疗机构开具一次发票。

各级价格主管部门负责药品生产流通企业和医疗卫生机构价格行为监管,对价格欺诈、价格串通和垄断行为进行查处。

医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业医用耗材的全资或控股经营企业可视同生产企业。

各级经信部门负责医药工业行业管理工作,配合参与“两票制”贯彻实施。

进口医用耗材国内总代理可视同生产企业。

各级税务部门负责对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理,依法加大对偷逃税行为的稽查力度。

流通集团型企业内部向全资子公司之间调拨医用耗材可不视为一票,但最多允许开一次发票。

各级商务部门负责药品流通行业管理工作,配合有关部门规范药品流通市场秩序。

医用耗材生产、经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

各级工商行政管理负责对药品企业商业贿赂等不正当竞争行为进行调查处理。

三、“两票制”实施时间、范围与品种

各相关部门要充分利用信息化手段,加强“两票制”执行情况的监督检查,建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制,推动省药品集中采购平台和省级信用信息共享交换平台互联互通、数据共享,实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示,广泛接受社会监督。

自2017年12月1日起,在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。

七、工作要求

实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种,并逐步扩大实施范围。

各地各相关部门要充分认识推行“两票制”的重大意义,站在讲政治、顾大局、重民生的高度,突出工作重点,精心组织实施,确保“两票制”工作顺利推行。

类别范围包括:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。

各地要加强政策宣传和引导,通过各种媒体,利用各种时机,广泛宣传推行药品采购“两票制”的目的意义,积极回应群众关切,正确引导社会预期,为推行药品采购“两票制”营造良好的社会和舆论氛围。

四、执行“两票制”有关规定

各级深化医药卫生体制改革领导小组要把推进“两票制”工作纳入医改工作考核,推动“两票制”工作全面落实。

医疗器械生产、经营企业销售医用耗材时,应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票,项目要填写齐全。所销售医用耗材还应当按照医疗器械生产、经营质量管理规范的要求附符合规定的随货同行单;发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构,也可委托医疗器械经营企业配送。鼓励“一票制”,支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款,医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用,并按规定开具发票。

医疗器械经营企业应当建立并执行医用耗材进货查验记录制度。到货验收时,应验明发票、供货方随货同行单与实际购进医用耗材的品种、规格型号、生产批号、数量等,核对一致并建立购进验收记录。医用耗材购销发票及相关记录,应当按照有关规定保存。

医疗器械经营企业配送医用耗材到医疗机构,必须具备与所配送医用耗材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

二级以上公立医疗机构采购医用耗材时,必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求,并约定配送具体事宜和医用耗材质量安全责任等相关要求,保证医用耗材能够及时配送到位。鼓励医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的有机衔接。

二级以上公立医疗机构从经营企业购进医用耗材,入库验收时应对采购医用耗材的票据进行审核,并向经营企业索取生产企业销售发票复印件(加盖经营企业公章原印章,每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次),两张发票的经营企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容互相印证,做到票、货、账三者相符方可入库、使用;上述发票作为公立医疗机构支付医用耗材货款凭证,纳入财务档案管理。

鼓励有条件的地区使用电子发票,通过信息化手段验证“两票制”,实现票据全程可追溯。医疗机构直接从生产企业购进医用耗材应按照规定索取该企业销售发票与随货同行单。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急救等特殊情况,紧急采购的医用耗材,可特殊处理。

医用耗材生产企业设立的全资或控股医疗器械经营企业应当向省食品药品监督管理局提供生产经营企业相关资质证明文件、医用耗材生产经营产品目录、法人授权委托书、承诺书等资料;

进口医用耗材国内总代理应当向省食品药品监督管理局提供医疗器械经营企业相关资质证明文件、与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议、进口医疗器械注册证、海关通关证明、法人授权委托书、承诺书等资料;

流通集团型企业应当向省食品药品监督管理局提供设立的全资子公司名单、医疗器械经营企业相关资质证明文件、承诺书等资料。

省食品药品监管局在其门户网站对上述信息进行公示,并与省医药集中采购平台建立链接,供二级以上公立医疗机构备查。

在本意见执行初期,对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材,二级以上医疗机构可协商有关企业建立临时配送关系,经主管卫生计生部门审核后,报至省医药集中采购平台,切实保障医用耗材供应渠道通畅。

国家对医用耗材“两票制”有新规定的,按照国家有关规定执行。

五、加强“两票制”落实情况的监督检查

省食品药品监督管理局、省卫生计生委等部门负责根据本实施意见监督指导全省推行医用耗材“两票制”工作;各市、县食品药品监督管理和卫生计生等部门负责本行政区域内医用耗材“两票制”监督管理工作。

食品药品监督管理部门要加强对医用耗材生产经营企业的监督管理,将企业实施“两票制”情况纳入检查范围,严厉打击各种形式的违法违规行为;对企业违反“两票制”要求的情况,及时通报同级卫生计生部门。

卫生计生部门要督促二级以上公立医疗机构落实“两票制”,对不执行医用耗材“两票制”的医疗器械生产经营企业、公立医疗机构,列入不良记录,按有关规定严肃处理,并与医疗机构评先评优、绩效考核挂钩。

医疗器械生产经营企业列入不良记录后,按照《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》要求,将不良记录归集给工商部门,由工商部门统一记于企业名下,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

公安机关要依据两法衔接机制,积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作,严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为;

税务部门要加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的发票管理,依法加大对虚开、逃税等违法行为的稽查力度;工商行政部门要严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。

高度重视。在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”,是我省深化医药卫生体制改革的重要举措,各地、各部门要积极为“两票制”落实创造有利条件,加快清理和废止在医用耗材采购、配送商选择等方面存在的不合理政策规定,确保“两票制”工作顺利推行。

加强宣传。各地、各部门要通过各种媒体,广泛宣传推行医用耗材采购“两票制”的目的、做法和意义,积极回应社会关切,引导医疗器械生产、经营企业和二级以上公立医疗机构积极适应医用耗材“两票制”的新规定、新要求。

密切配合。各级食品药品监管、卫生计生、公安、工商、税务等部门应加强沟通联系与协调配合,明确职责分工,做好监管衔接,形成工作合力。要结合部分医用耗材市场供应和需求的实际,协调好医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的关系,保障医用耗材临床正常供应。

严格考核。各地、各部门要把推进医用耗材采购“两票制”工作纳入医改工作绩效考核重要内容,有力推动“两票制”工作全面落实。