招标基本思路或变化不大

姗姗来迟的《国家基本药物目录》终于在3月15日公布,有产品进入基药目录的企业开始准备忙着招标,而产品没有进入新版基本药物目录的企业寄望于地方的增补工作。

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4月12日,“全国完善国家基本药物制度相关政策座谈会”在湖北宜昌召开,有关部门领导就下一步的基药招标采购、各级医院使用及基药增补等工作,与各省市负责人和部分企业进行了座谈。

近日,卫计委主办的的“全国完善国家基本药物制度相关政策座谈会”却给那些想通过增补进入基药目录的药企破了一瓢冷水。

日前,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,部署完善国家基本药物制度。会议指出,完善国家基本药物制度,是深化医改重要举措,并决定要及时调整基本药物目录。此次调整在覆盖临床主要病种基础上,聚焦癌症、儿科、慢性病等调入187种中西药,调整后总品种扩充到685种。一时间,似乎已经沉寂许久的基药目录再次出现在人们的眼前。

据相关参会企业代表透露,会议的主要议题集中在基药增补方面,国家有关领导希望重新回顾梳理2009年版基药目录地方增补的成效,谨慎增补,但并未明确增补的最高数量等内容,预计各地将在下半年进行少量品种的增补;在基药招标方面或许不会有太大的模式变化,但由于各地基药招标采购中存在的问题已经充分暴露,未来政策可能在执行思路上略作调整。

2013年4月10-12日卫计委《全国完善国家基本药物目录制度相关政策座谈会》在湖北宜昌举行,药政司司长郑宏等人出席了此次会议。

李克强考察药品供应

基药增补延后

ued赫塔菲官方 ,会上,郑宏针对基药的增补问题做出了解答,他表示根据十二五医改规划方案,2015年以前以省为单位,从严增补,增补目录仅作为对520种基本药物的补充和阶段性工作。

图片来源:中国政府网

据记者了解,上述会议的主要议题包括完善基层招标采购政策、完善基层医疗机构配备使用基本药物的机制、确定二三级医疗机构配备使用基本药物的比例、进一步完善双信封制度以及基药目录地方增补的相关事宜。期间,对地方政府的基药目录增补权限进行了深入的交流。

地方增补架空目录

“基本药物”存在于不发达国家或部分发展中国家,基本上在公立医疗机构中使用。纵观世界各国,在实行全民健保或医保全覆盖的国家和地区,特别是中等发达国家,实行国家药物政策和健保药物目录,并不存在“基本药物”的概念,更没有所谓的“基本药物目录”。

“会上很多地方表示希望加快完成基药目录的地方增补工作,随后再次进行新一轮的基药招标采购。”河北某企业政府事务经理告诉记者。

较于新版基药的从严增补,之前的基药增补显得相当宽松。2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》发布,2009版基药目录正式启动起,各省随后陆续发布基药增补目录。

基药在我国医改中的争议之大,几乎伴随着整个医改。作为新医改五项重点工作任务之一,在大力推进药品供应保障制度建设方面,调整国家基本药物目录被重新提起,并且作为衡量新医改成功与否的重要标准之一。

“但领导并不希望如此快完成这项工作。”该经理说,主管领导要求根据“十二五”医改规划,2015年前坚持开展以省为单位的药品集中采购模式,强调要从严控制增补,增补目录仅作为对520种基本药物的补充和阶段性工作;要求各地以520种产品为基础,不要盲目增补,上半年先“回头看”,相关领导认为,520种基本药物在品种数量上已经有较大提升,并且收纳品种的合理性也通过了反复的论证。

最先亮相的是江苏增补方案,共增补292种基层医疗使用的基本药物,并从同年12月起,全部配备和使用基药目录药品,不再使用其他药品。而上海市的基药增补品种更高达381种,这个数字超过了基药目录的307种,并规定辖区内基层医疗机构只能在307种基药目录和增补的381种社区基本药物内配备使用药品。

尽管被新医改寄予厚望,基药却依然频频出现“无药可用”等现象,甚至成为了新的“看病难、看病贵”的诱因之一。

该企业人士解释说,执行307版基药目录时,有些地方增补的品种达到数百种,“回头看”的原则就是对各省现有的增补目录,特别是与520不重叠的部分品种进行分析,严格控制增补数量,对目录中已有类似适应症或治疗效果的药品,要进行甄别比较。

除了省级增补基药目录外,一些部分省份的地市也有基药目录增补的情况,宁波在省级增补150种非基药后,地市再增补50种。同年11月,株洲增补88种基药。

“基本药物”出现在非洲

另外,会议强调从严控制增补数量,地方根据自身实际情况略作调整,但国家将不会对增补的比例和数量作出要求,少数民族地区政策适当放宽,上半年不要忙增补,不要忙招标。

增补的种类方面涵盖了镇痛、解热、抗炎、神经系统用药、心血管系统用药、消化系统用药等八大类化学药。而上海基层医疗机构全部实施零差率销售的基本药物中,有20多家外资或合资企业的拳头产品,而且神经系统用药、心血管系统用药等主要处方用药领域均有外资独有产品。

非洲一直与贫困相随,在这片贫瘠的土地上,政局动荡、且自然灾害频发、疾病肆虐。国际组织经常向非洲难民和贫困国家提供急需的药品等人道主义援助。根据世界卫生组织的预估,迄今有 20 亿人口没有基本药物的可及性。在一些低收入的亚洲和非洲国家约有 50%人口不能得到基本药物。

“从目前来看,基本药物招标工作可能在三季度之后启动,各省增补品种的招标则需要延后到年底,往后的半年对企业来说至关重要。”该经理说。

当时有专家指出基药增补实为高价药放行,有明显的地方保护主义。认真研究各省增补的基药目录,可以发现与基药偏向廉价药、低价药所不同的是,各省区的增补目录之中不约而同地增加了高价药的比例。

1975年,世界卫生组织总干事在第28届世界卫生大会的报告中回顾了发展中国家所面临的主要药物问题,首次提出各成员国根据其国家卫生需要,在合理的费用下,选择和购买质量可靠的基本药物。此后,基本药物的理念在一些经济发展水平较低、药品生产能力较弱的国家和地区得到了推广。

招标思路不大调

当然,“唯低价是取”肯定不是基药的定价方向,但大面积地增补高价基药则违背了基本药物制度的初衷。此外,虽然是以药品种类基准进行增补公布而并未标明生产厂家,但细究之下,众多省区增补目录都有为本省区生产的“名优”产品保驾护航的倾向。

1977年,世界卫生组织在WHO第615号技术报告中正式提出了基本药物(essential drugs or medicines)的概念。并且明确了基本药物的概念,即基本药物是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。保障基本药物的充分提供,成为了基本卫生保健的重要要素之一。

基药招标调整是会议关注的另一个焦点。2009版基药目录实施的3年中,基药招标以价格为主导的招标模式和评标思路引来业界的诸多抱怨。过去3年的基药推进中,矛盾主要包括医疗机构的用药需求得不到满足、医院财政补偿机制不到位、招标唯低价是取严重损伤了仿制药行业的规范化发展而患者却没有明显得到实惠等等。基药招标办法实施中的问题已暴露出来。这一系列问题的发生,涉及到用药需求、政府投入、行业发展等多方面的重大议题,也涉及相关主管部门。

从严增补基药市场竞争更激烈

从贫困非洲走向世界

2012年版新基药目录的实施,在基药招标方面被寄予厚望。但就上述座谈会的有关情况看,基药招标的基本思路或不会发生太大的改变。

会上,郑宏指出应以基药目录的520重种为基础,各地不要盲目增补。从严控制增补数量。上半年基药的增补工作要先“回头看”,即是对各省现有的增补目录进行分析,严格控制增补数量,对目录中已有类似适应症或治疗效果的药品,要进行甄别比较。

基本药物的概念形成后,随着时间的推移,又有所调整,此后不再限于援助药品和受援国,开始从贫困非洲走向了世界其他国家,同时还着眼于社会的弱势群体和偏远地区一用少数种类廉价有效的药品,满足大部分困难人群的临床急需。因此,世界上很多欠发达国家,诸如印度、巴基斯坦、缅甸等国家都有政府财政承担,免费提供给低收入群体所需的药品。

在上述座谈会上,相关部门主管领导虽然强调要完善基层的招标采购政策,但“双信封”制度仍然需要完善和执行,这意味着基药招标的总体框架并没要求进行大改。

此外,他表示国家不会对增补的比例和数量作出要求,少数民族地区政策适当放宽。

在欧洲等发达国家和地区更是如此。 国务院研究室社会发展司前司长朱幼棣在《无药》一书中写道,欧洲许多国家对国家药物价格实行管制,未进人国家目录的则放开。如法国、德国等按大类制定“国家药物”指导价。 欧盟多数国家实行全民医保,“国家药物”进人医保,保险机构预付费制,参保人员就医时不必自己掏钱买药。 只有用高出国家药物参考价的专利药需自己付费。非“国家药物”由市场定价。在全民医保国家,即由保方付费一成为基本药物的本质特点。

“实际上现在各地方都有各自的考虑,对今后基药招标采购已经有了较为明确的想法,在具体的招标模式和最低价中标的思路上,从会议发言中仍然看不到较为明显的改观,但或许会作微调,在原有招标体系中留后路。”对于参会感受,有到会的浙江药企政府事务总监如是说。

会上明确了关于使用比例的推算方式,即以医保目录报销范围为分母,把基本药物在按照大医院招标采购的中标药品作为分子。

目前,约有160个国家和地区拥有正式的基本药物或国家药物。按照经济发展水平来划分,主要分为两种模式。一类是发展过国家的免费药物,品种和数量都比较少,甚至时长出现个别地区药品短缺的现象;另一类是发达国家,这些国家的医保实行预付费,对基本药物实行全额报销。

在基本药物配备使用政策上,对各级医院的招标联动,由各省自行探索,可研究参考安徽县级公立医院招标的方案;大医院使用比例方面,大致的思路是以医保目录报销范围为分母,以基本药物在大医院招标采购的中标药品作为分子来进行测算,具体的方案将会在6月份出台的《各级医疗机构配备使用基本药物管理办法》中明确。随后的5~6月,国家将分别制定基本药物临床用药指南和基本药物处方集,以及各级医疗机构配备使用基本药物管理办法等。

鉴于此,业内预计2013年三级医院基药使用金额占比将达到40%,二级医院使用占比达到60%,社区医院使用占比达到90%。

中国政府的加入

在基药招标方面或许不会有太大的模式变化,但由于各地基药招标采购中存在的问题已经充分暴露,未来可能在执行思路上略作调整ued赫塔菲官方 2

基药增补工作的从严的原则,让未进基药目录的企业觉得基药市场蛋糕的遥不可及。康美药业OTC总经理李从选表示,从严增补对于有品种进目录的企业而言,是市场保护、是做大的机会、是竞争壁垒;对于没有品种进入目录的企业,意味着丧失销售,意味着必须转型、意味着放弃市场。

1978年,世界卫生组织发表的《阿拉木图宣言》明确要求,初级卫生保健应有基本药物保证。《阿拉木图宣言》提出了2000年实现初级卫生保健的奋斗目标,即“人人享有初级卫生保健”,基本药物是其中重要的一部分。中国政府也向全世界作出了承诺。

此外,他认为基药市场的蛋糕就这么大,只是此消彼长的关系,多进入一个基药,就多一个品种分蛋糕。对这个行业来说,从严增补,意味着竞争更激烈。

从1979年开始,中国政府参加了WHO基本药物行动计划。1981年8月,我国第一版《国家基本药物(西药部分)》编订完成。次年,原卫生部、原国家医药管理总局以(82)卫药字第1号文件正式下发《国家基本药物目录》,其中包括278种西药。从时间线可以看出,从上个世纪80年代开始,我国就开始着手建立理论框架,修订了若干个版本的“基药目录”。但实际上,这些框架和目录的制定,缺乏好的落实,发挥的作用极其有限。

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2009年,为加快建立国家基本药物制度,原卫生部、财政部、原食品药品监管局等9部委联合制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,把“初步建立”基本药物制度的时间定在2011年,“全面实施规范的覆盖城乡的国家基本药物制度”的时间则确定为2020年。

叙述历史难免枯燥,但对于我们厘清40年来我国在基本药物方面的进展会有帮助。40年来,我国对基本药物目录的的构建都经历了什么?此番回首,恍然如梦。倒是应了陆游笔下的那句话:三山老子真堪笑,见事迟来四十年。

走在增补路上的基药目录

经济学家张维迎说过:“改革并不是不可逆转的……看看现在的情况,基本上是利益战胜理念,没多少人在谈理念,几乎所有出台的政策都是为了保护和增加部门的自我利益。”

权力一旦遇到利益,就像是打开了潘多拉的魔盒。新一轮医改绑定上基本药物之后,基药目录一直在不断增补。2013年3月,卫生部门公布了新版基本药物目录。新版目录增加了品种数量,包括化学药品和生物制品317种、中成药203种,共计520种,比原目录增加了213种。其中包括大量独家生产、价格不菲的药物。同时强调“回头看,从严增补”。

州官可以放火,百姓就不能点灯了?同样的问题摆在基药目录增补面前,既然国家能增补,那地方政府也未为不可。于是,各地在“增补基药目录”上的步伐开始加快起来,国家与地方的基药在增补基药上面的权力争夺战也正式打响。

2013年7月1日,青海率先发布了200个增补目录;3天后,广东省一口气增补了278个基药品种,其中独家药企生产的品种超过100种。随后,陆续又有9个省市进行了地方基药目录增补,且新疆 、重庆 、贵州 、广东、江西、青海的增补量均超过200个。很多省份的增补目录中,大量出现了本地药企生产的药品,地方保护主义色彩明显;此外,独家药品的比例很高,给权力寻租预留了空间。

问题随之而来。仅仅几个月后,就发生了举国震惊的“广东基药增补腐败案”。时任广东省卫计委药物政策与基本药物制度处处长的伍新民,广东省第二中医院院长、党委书记涂瑶生,被曝涉嫌在增补地方基药目录时收受药企贿赂而被调查。

据广东省纪委官网南粤清风网公布,在2013年广东基药增补中,中成药独家品种成为此次广东增补目录的一大重点。广东版增补目录中,中成药共131个品种,而据“21世纪网”统计,其中中成药独家品种就超100个,只有不到20个是非独家产品。由于地方基本药物目录增补存可乘之机,业内甚至流传“100万换一个品种”的说法。

这还仅仅是广东一个省的情况。其他地区毫无疑问也存在同样的问题,谁都经不起深究。

基药目录和医保目录

中国是制定基药目录种类最多的国家。尤其是经历过俨如夜宴般狂欢的大增补之后,基本药物和医保药物各自形成了一套属于自己的药物目录版本。

2009年,《国家基本药物目录》由原卫生部部务会议讨论通过,并正式发布。对于括号内的“基层医疗卫生机构配备使用部分”,当时的国家发改委有关负责人介绍,未来政府举办的基层医疗卫生机构将全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。这一文件明确了国家基本药物目录包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。

这两个目录具体有哪些区别呢?从不同点来说,国家基本药物目录由国家制定并颁布,自2009年以后,国家基本药物全部自动进入各省的医保目录当中;医保目录为各省制定,除必须包含的国家基本药物外,还可根据本省实际用药情况增加部分药物。比如有些省份会增加一些民族药物进入医保目录当中。

相同点是,两个目录制定的目的是一致性的,都是为了抑制药品费用的过快增长,保障居民的合理用药。但理想总是丰满的,现实却往往不是那么回事。执行起来,出现了不少问题。这些问题集中体现在两个目录虽然名义上各做各的,但实际上却大同而小异。2012年,基药目录中80%的药物与医保目录中的甲类治疗性药品重合,两个药物目录的遴选原则和遴选人员基本一致。让人大感意外。

中国的官员大抵是全世界最“操心”的公务员群体了。国家制定“基药目录”后,各地官员仍然要“亲自操刀,研究增补成百上千个品规的药物目录。在医保实现全覆盖后,“基本药物”和“医保药物”也要各搞一个药物目录版本,实在是“操碎了心”。

张维迎说过,政府本身只是一个组织形态,不会作任何决策,真正作决策的是人。不同体制下,决策的主体不同。计划经济下的决策主体是政府官员,市场经济下的决策主体是企业家。显而易见,中国的医药卫生体制改革还轮不到企业家来决策。诸如基本药物目录、各种医保目录和地方增补目录等,全世界没有任何一个国家像我们国家这样,制定出这么多药物目录。而这些医药目录的背后,是巨大的权力寻租空间,也酿成了一波又一波的腐败。

经济学的常识告诉我们,官僚腐败是对每一个公民纳税权的侵犯。更有甚者,每一家制药企业生产出来的药品,想要进入目录,都得用钱开路。如此这般,医疗费用怎么能降下来?

基本药物的“零差率”之路

2010年6月,在新医改实施一年多以后,中国社科院发布了一份调查报告。调研报告显示,基本药物零差价制度不但很难实现降低药品价格的政策意图,还会扭曲基层医疗机构的药品购销行为,使盛行于二三级医院的商业贿赂行为,蔓延到基层医疗机构。

调研报告负责人、现任中国社科院经济研究所副所长的朱恒鹏在接受“新民网”采访时表示,“今年1-3月在浙江、福建、北京、湖南和湖北等地的实地调研显示,基本药物政府招标价格中,包含了60%的给医院或医生个人的返点和回扣空间。”正因为此原因,“在各省份今年实施的基本药物省级集中招标采购中,相当部分基本药物中标价格明显高于此前卫生院的实际采购价格”。这种包含返点在内的基本药物“卫生院采购价”,即便实施零差价销售,其“零差”的意义已名存实亡。

朱恒鹏教授一针见血地指出,推行基本药物制度以前,卫生院采购药品很少有返点和回扣现象,也基本没有药价虚高问题。然而,根据基本药物政策要求,基层医疗机构也纳入政府集中招标采购制度内,要求卫生院和二三级医院按照统一的政府招标价采购药品。于是乎,二三级医院药品采购即政府招标价的弊端,立即蔓延至基层。而在此前,由于二三级医院和卫生院实行的是不同的药品购销和定价制度,两者本互不相干。

实行药品招标采购制度,是2000年国务院办公厅在16号文件《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》中首先提出来的。其中明确,“规范医疗机构购药行为,由卫生部牵头,国家经贸委药品监管局参加,根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点,对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任进行探索。提出药品集集中招标采购的具体办法。”

文件指出,医疗机构是招标采购的行为主体,可委托招标代理机构开展招标采购,具有编制招标文件和组织评标能力的也可目行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定,与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标米购必须坚持公开,公平竞争的原则。

尽管文件明确“医疗机构才是招标采购的行为主体”,但最终却南辕北辙——2009年开始,卫生行政部门终于取代医疗机构,成为超标采购的主体。不仅如此,药品采购权还收到了省一级,要求全省公立医疗机构只能采购其“进人目录”的某家企业某种药品,医疗机构不准谈市场,不准自行议价。

卫生行政部门取代医疗机构来进行招标采购,这等于裁判员本人还身兼运动员,显然会造成医药部分、管办不分的后果,也造成了严重的后果,并且至今都困扰着新医改的推进,成为了改革路上新的绊脚石。

2013年,葛兰素史克商业贿赂案爆发,举国哗然。事件爆发后,葛兰素史克副总裁梁宏向警方交代,药品从市场准入、定价、目录制定、招标,到最终进入医院,医生开出处方给患者,各个环节都存在腐败。尤其是药品集中招标采购,是导致腐败的一个重要环节。

不无感慨的是,基层卫生院也被纳入了政府集中招标采购体制,在被要求零加价卖药,基层医院即可通过返点和回扣的方式牟利。结果如何呢?药价降下来了?

社科院的研究报告称,某发达省份2009年药品批发公司销售给卫生院的,某医药公司生产的160万单位的青霉素钠,采购价是0.34元,加上0.01元的配送费,卫生院实际支付的采购价是0.35元。然后按照0.72元价格零售,卫生院加价是105%,毛利率51%。朱恒鹏教授指出,制药企业以高出原来批发价一倍多的价格中标,并不奢望能得到这高出的0.4元,而是一方面维持和二三级医院达成的价格默契,另一方面留出给予卫生院的返点和回扣的空间。按照0.75元的招标价实施所谓的“零差率”零售,患者购药的支出不但没有降低,反而提高了0.03元。

调研报告总结称,零差率制度并不能改变卫生院卖药赚钱的局面,只是将原来的公开合法盈利转变为暗箱操作。报告一出,舆论哗然。

基本药物路在何方?

中国已经进行了多轮医改,新一轮医改自20009年启动,至今已经过了9年。无论是亲历者还是旁观者,都能感觉出来,虽然国家三令五申要求简政放权、发挥市场资源配置的作用,但具体到医疗卫生体制改革,行政化干预似乎与日俱增。

医改步入窘境,基药的路也走不好。每年两会上,总有药企代表提案:现行基本药物价格定得过低,但基药价格体系无法及时调整。而且药品招标环节,价格越招越低,以这样的价格中标,我们要么造假,要么停产。要求废除药品招标制度的呼声不绝于耳,似乎也敲响了基药的丧钟。

朱恒鹏教授在接受“财新网”采访时表示,在设计伊始,基本药物制度即没有必要。中国已存在医疗保险制度,通过改革医保,也可控制药费;以安徽模式为例,基本药物制度违反经济规律,在现实中不可行。他一针见血地指出,新医改五大改革项目中,基本药物制度改革证明是最差的。

2017年,广东省卫生计生委突然出台了一个《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》,大胆颠覆了医改以来一直不遗余力推行了多年的“基本药物制度”,引发了广泛关注。有媒体以“广东基药宣告正式瓦解”为题进行了解读,引发热议。

通知明确,“医保药品目录适用于基层医疗卫生机构”。自2017年7月1日起,不再对各级医疗机构(含基层医疗卫生机构,下同)配备使用国家基本药物(含省增补基本药物,以下统称基本药物)的品规数量和金额比例作具体要求。实际上就是对所有医疗机构临床用药目录放开,不受基药还是非基药限制。

长期关注基药制度的基层医改专家徐毓才表示,折腾了多年的“基本药物制度”也许是在个别政府官员主导下的重大错误,如今广东基药制度大胆实施“机制创新”既是基药制度错误执行的“瓦解”也是基药制度正确执行的“回归”。

开放风吹四十秋,随着时间的推移,医药卫生体制改革的得失,终会拨开云雾见青天。问题是,时间的成本太大。