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4月10日,美国FDA批准来自美敦力公司的一项申请,允许其修订两款心脏再同步起搏器及八款心脏再同步除颤器的标签,增加适用范围,用于房室阻塞及不太严重的心衰患者。

美国 FDA 日前批准首款不需要导线的起搏器,导线在脉冲发生器与心脏之间旨在提供电子连接。虽然 Micra Transcatheter Pacing System 像其它起搏器一样用来调节心律,但这种独立的、一英尺长的器械被直接植入到心脏右心室。

芝加哥大学医学院领导的一项研究表明,重新接触心脏自然电路的新疗法 - 而不是绕过它们 - 可能意味着对心力衰竭患者也有更多的治疗选择,这些患者也患有心律失常等电击。 。

美国大约有510万人患有心衰,心衰是指心脏不能泵出足够血液以满足身体需求的一种病症。通过正常治疗及生活方式改变,心衰患者可以存活得更长久及更富有成效地生活。

起搏器是手术植入的医疗器械,它能产生电子脉冲,用来治疗不规则的或停止的心跳,世界各地每年大约有 100 万人植入起搏器。在传统的单腔起搏器中,导线用来运行被植入到锁骨附近皮肤下的起搏器,导线要穿过静脉直接进入心脏右心室。

在一项名为His SYNC试验的首次试验性研究中,研究人员比较了两种不同的心脏再同步疗法或治疗方法通过植入心脏起搏器和除颤器纠正心跳不规则的有效性。目前的护理标准,称为双心室起搏,在两个下腔室中使用两个起搏冲动,而较新的方法称为His束起搏,试图致力于接合和恢复心脏的自然生理学。这两种方法从未在头对头临床试验中直接进行过比较。

CRT-P和CRT-D器械通过植入的通向左右心室的导线向心脏左右两侧发送电脉冲而起作用。脉冲的时点由临床医生设定到与患者心脏同步,以改善心衰患者的心脏功能。右心室CRT-D器械导线还能发送高电压能量,以在室性心律失常事件中除去心脏纤颤。

导线将来自发生器的电子脉冲输送到右心室,帮助调整心室的收缩时机。Micra 消除了这些导线,而这些导线有时会出现故障,或在组织周围引起感染时会导致问题,需要手术取出。?

这是我们领域中第一项前瞻性研究,旨在比较实现心脏再同步的不同方法之间的结果,芝加哥大学医学院心脏电生理学和EP实验室主任,心脏病专家Roderick Tung博士说。通过他的束缚起搏,我们试图利用心脏的正常接线,恢复传导的方式。此前,我们刚刚接受了我们不得不通过一次两个心室起搏来绕过它。

FDA之前批准这些器械适用于较严重心衰患者。根据新的适应症,一些轻度心衰患者也将有资格获得一款使心脏两侧而非只有右侧起搏的器械。

「作为首款无导线起搏器,Micra 为正在考虑单腔起搏器的患者提供了一种新的选择,该器械可以帮助预防与导线相关的问题,」FDA 器械与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。Micra 适用于心房纤颤的心律失常患者,或那些有其它危险心律失常的患者,如心动过缓-心动过速综合征。

Tung带领UChicago医学心脏病专家Gaurav Upadhyay,医学博士,FHRS进行为期两年的试验,该研究的主要作者。该试验涉及中西部七个机构的40名成年患者。UChicago Medicine团队是独立的协调站点。该研究的结果作为5月9日在旧金山举行的心律协会年度科学会议上的特色晚期试验提出。为了获得最新试验资格,该研究必须具有开创性和独特性。该研究还发表在美国心脏病学会期刊上。

“美敦力的心脏再同步治疗心脏起搏器及除颤器可以使符合这些新标准患者的心衰相关急救护理的发生时间推迟,”FDA器械与放射中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。“这次的批准增加了心脏再同步治疗适应症,用于额外的患者人群。”

FDA 评价了由 719 名植入了 Micra 器械患者参与的一项临床试验数据,数据表明 98% 的试验患者在器械植入后 6 个有充分的心脏起搏。临床试验中有不到 7% 的患者发生并发症,包括住院期延长、腿及肺部出现血栓、心脏损伤、器械转位及心脏病发作。?

双心室起搏涉及植入称为导线的导线,以同时调节心脏的右心室和左心室。然后起搏器向两条导联发送定时电脉冲,同步收缩的目标是紧密模拟心脏的自然心跳。

CRT-D与CDT-P器械的新适应症基于Block HF临床研究数据,这项研究在接受左右心室起搏或仅右心室起搏治疗的受试者中对死亡、心衰相关急救护理及左心室收缩末期容积指数增加进行了对比。LVESVI是心脏结构及心功能的一个诊断指标。

Micra 禁忌用于已植入对起搏器有干扰器械的患者,严重肥胖,或对器械材料或血液稀释剂肝素不耐受的患者。该器械还禁用于静脉不能容纳 7.8 毫米插管器鞘或起搏器的患者。Micra 器械由明尼苏达州 Mounds View 的美敦力生产。

尽管如此,大约30%的患者对双心室起搏治疗没有反应,已经证明这可以提高临床试验的生存率。

临床试验共有918名受试者参与,其中531名受试者使用了一种CRT-P器械,227名受试者使用了一种CRT-D器械。研究显示,CRT-P与CRT-D提供的心脏再同步治疗与单独使用右心室起搏治疗相比,死亡、心衰相关急救护理下降27%,而LVESVI增加。

Tung的团队通过对双心室起搏和His束起搏进行临床试验比较,观察另一种再同步方法是否有助于减少这一数量。后者包括在心脏接线系统的起始处植入单根导线,然后自然地分成两部分以将起搏器的电脉冲有机地分配到两个心室。

美敦力生产的器械中,获批增加适用范围的有以下以产品:

永久他的捆绑起搏已经存在了将近20年,但直到现在还没有关于它与双心室起搏相比的随机临床试验,董建华说。

Consulta CRT-PConsulta CRT-DSyncra CRT-PMaximo II CRT-DConcerto II CRT-DViva XT CRT-DViva S CRT-DProtecta CRT-DProtecta XT CRT-DBrava CRT-D

对于His SYNC试验,所有患者均符合目前接受心脏再同步治疗的指南,并随机选择接受His束起搏器或冠状窦导联用于双心室起搏。患者没有被告知接受了哪种治疗。

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虽然初步研究的结果并未表现出与His-CRT的优越性,但董和他的团队认为他的束起搏方法显示出相当的反应率,值得进一步研究。该研究受到高交叉率的限制,如果无法实现足够的铅排放,研究方案就要求这一点。由于患有称为室间传导延迟(IVCD)的病症,接近一半选择接受His束起搏的患者最终必须采用传统的双心室起搏治疗。植入工具自10年前引入以来也未得到改进。

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我们需要学习如何更好地识别那些不能也不会对他的束缚起搏做出反应的病人,董建华说。在这项试验性研究中,我们了解到网络过于宽泛,患有IVCD的患者无法通过他的捆绑起搏进行矫正和改善。他的SYNC II,我们计划的后续研究,将明确排除这些患者,这除了估计的治疗效果大小外,这可能是飞行员最有价值的教训。

此外,26%选择接受双心室起搏的患者没有,通常是因为根据严格的标准决定优化左心室导联植入的静脉状况导致无法插入铅。

六个月后,研究人员比较了两个患者心脏的电同步和结构功能。尽管他们预计他的束起搏要优越,但他们发现两组没有总体显着差异,具有可比的电再同步和超声心动图反应率。

一年后,住院或死亡人数没有差异。

董建华指出,试点研究受其规模限制,结果表明需要进一步调查。

试点研究从来都不是决定性的,他说。他们的目的是告诉我们影响体型,安全性和可行性,以帮助选择合适的患者并为更大规模的研究提供动力。

董建华赞扬了该项目前所未有的协作性,其中包括与芝加哥地区的西北大学,拉什大学和倡导心脏研究所以及印第安纳大学,盖辛格心脏研究所和浸信会健康路易斯维尔合作。